中國醫藥報北京訊 （實習記者安慧娟） 7月19日，記者在由國家食品藥品監督管理總局國際交流中心舉辦的“第五屆國際藥用輔料中國大會”上獲悉，2020年版《中國藥典》將全面完善藥用輔料和藥包材標準體系， 加強標準規范， 將新增100種藥用輔料，并對已收錄藥典的藥用輔料品種中的150種進行修訂。
藥用輔料作為藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵作用。國家“十三五”藥品安全規劃明確提出，要加強藥用輔料和藥包材監管，探索以關鍵質量風險控制為核心，以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批制度體系，進一步明確藥品生產企業主體責任，監督履行對供應商的審計職責，開展對藥用輔料和藥包材生產企業的延伸監管。根據風險程度，對藥用輔料和藥包材實行分類管理，加強風險控制，健全標準體系。
盡管2015年版藥典藥用輔料品種收載數量有了較大幅度增加，但完善的藥用輔料標準體系尚未形成，藥典收載藥用輔料品種仍不能滿足當前我國藥品生產以及藥品監管的需要，《中國藥典》在收載數量和標準提升上還有很長的路要走。
國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩在大會上介紹，2020年版《中國藥典》編制的總體目標是進一步完善標準體系建設，提升標準整體水平，制定標準更加嚴謹，品種遴選更加合理，與國際標準銜接更加協調，標準形成機制更加科學，努力實現中藥標準繼續主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發展前沿，與國際***水平基本保持一致的目標。
2020年版《中國藥典》對于藥用輔料制修訂工作重點是：一要建立和完善藥用輔料標準體系，加強藥用輔料通用性要求和指導原則的制定，為藥用輔料、藥包材和藥品關聯審評審批制度改革提供有力的技術保障工作；二要增加常用藥用輔料標準的收載，推進我國藥用輔料的更新升級；三要進一步加強對藥用輔料安全性的控制，并與國際相關要求保持一致。
據悉，目前國家藥典委員會正在積極開展藥用輔料通則、 藥用輔料命名原則、藥用輔料生物安全性評價、 藥用輔料功能性評價方法的建立、 藥用輔料適用性、藥用輔料與藥品相容性、動物來源藥用輔料生產和質控技術要求以及空心膠囊通則等多項通用型技術要求的制定。此舉將對構建完整的藥用輔料標準體系、彌補藥用輔料質控要求的不足、全面提升藥用輔料的質量起到至關重要的作用。
