□ 中國醫藥報記者 落楠
8月29日，第十一屆藥典委員會成立暨全體委員大會在京召開。大會公布了新一屆藥典委的組***員名單，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉任主任委員，總局副局長吳湞任常務副主任委員，三位院士擔任副主任委員，405位來自醫藥各領域的專家被聘為藥典委委員。會上，全體藥典委員審議原則通過了2020年版《中國藥典》編制大綱。
距離上次換屆已有7年，藥典委此次高規格換屆，釋放了藥品標準改革加速度、持續提高藥品質量的信號。
2020年版藥典踐行“***嚴謹的標準”
藥典是國家藥品標準體系的核心，是生產經營者進行藥品生產和銷售、監管部門對藥品審評審批與監督檢驗的法定技術依據，代表著一個國家醫藥產業的發展水平。
“提高藥品質量，保障用藥安全有效，鼓勵技術創新，促進研究成果應用，堅持扶優汰劣，促進產品結構調整，推進改革工作，完善標準形成機制，強化標準支撐，服務藥品監督管理，是2020年版《中國藥典》編制時要遵循的基本原則。”國家藥典委秘書長張偉指出，2020年版《中國藥典》編制時正是我國“十三五”規劃實施期間，是我國“健康中國”建設和全面實現小康社會目標的關鍵時期，也是我國建設創新型國家，由制藥大國向制藥強國邁進的重要階段。“我們要以建立‘***嚴謹的標準’為指導，完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準的整體水平。”
按照編制大綱，2020年版藥典將以臨床需求為導向，對標國際***標準，提高與淘汰相結合，努力實現中藥標準繼續主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發展前沿，與國際***水平基本保持一致。
“我們將不再一味追求收載的數量，而是更加強調藥品質量，以解決臨床存在的問題為導向，體現藥品標準提高的意義。”張偉解釋，2020年版《中國藥典》在適度增加品種收載的同時，將進一步滿足臨床需求，收載品種的重點要轉向原料藥、中藥材、藥用輔料及批準上市的新藥和新產品，在保證臨床用藥需求的同時，體現我國醫藥創新成果。“2020年版《中國藥典》預計收載品種6400個左右，增訂品種800個，占總數的12.5%，修訂品種1400個，占21.9%。”
在增加品種收載的同時，藥品標準清理工作也將全面展開，已經取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合格、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準將被剔除。“標準要‘有進有出’，我們將建立國家藥品標準的淘汰機制，加大落后標準的淘汰力度。”張偉態度堅決。
強化藥品質量全程管理的理念，是藥典發揮藥品質量保障作用的又一舉措。藥典將建立健全由終端控制向生產過程和源頭控制延伸的質量標準體系，建立完善橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，縱向覆蓋藥典凡例、總論、制劑通則、檢驗方法通則和指導原則，以及涉及研發、生產、流通和使用等藥品生命周期各環節的通用性技術標準體系。“與此同時，2020年版《中國藥典》還將在四部之間協調統一、加強***檢測技術在藥品質量控制中的應用、推進紙質標準與藥品實物標準協調統一、促進藥典標準的國際協調和信息化建設等方面著力，全面實施藥品標準提高行動。”張偉補充道。
違規藥典委員將被解聘
大會審議通過了《藥典委員會章程》（修訂版）和新起草的《藥典委員管理辦法》。據悉，國家藥典委正通過創新藥品標準工作體制，規范藥典委及委員們的行為，提高工作質量和效率，為高質量編制2020年版《中國藥典》提供保障。
“《藥典委員會章程》的修訂思路首要是突出學術特色。”國家藥典委副秘書長蘭奮指出。第十一屆藥典委增加了***委員擔任副主任委員，包括中國工程院院士張伯禮、中國科學院院士陳凱先、中國工程院院士曹雪濤，以凸顯學術性和權威性。
豐富的委員組成層級體現了這屆藥典委的包容性。藥典委員被劃分為個人委員和機構委員，前者通過遴選專家學者產生；后者代表有關部門或組織，由所在機構指定出任。委員任命實行高標準嚴要求，個人委員是來自研究、生產、檢驗、臨床、監督管理等領域的專家學者，獲得正******技術職稱3年以上，并在藥品標準相關***技術崗位工作10年以上；機構委員則應在相關領域內具有較高學術造詣或豐富的管理經驗。“有的委員已經在***領域耕耘30余年，還有委員家學淵源深厚，連續幾代人都曾任藥典委員。”蘭奮表示，委員的***性毋庸置疑。
藥典委還同時建立了咨詢專家制度，在正式委員外接納專家學者作為后備力量。這些咨詢專家是業內***人士或***人士，可受邀參加相關***委員會會議，參與藥品標準審核工作，并發表意見和建議，還可受邀與正式委員組成專題工作組，開展相關專題研究。
在藥品標準的制定過程中，包括生產企業、科研機構、行業協會（學會）在內的社會力量將發揮更大作用。據悉，國家藥典委正積極構建藥品標準社會參與制度，鼓勵上述力量參與藥品標準工作，同時設立了觀察員制度，相關行業協會、學會代表可作為觀察員列席執委會及相關***委員會會議，發表意見和建議。以中藥領域的藥典委員為例，這屆委員中有不少來自中藥制藥企業，他們將從企業角度參與藥品標準的研究和制定，推動藥品質量的提升。
值得關注的是，在這屆藥典委組建過程中，藥典委員會制度建設被列為重要內容之一，經幾次討論，會議原則通過了《藥典委員管理辦法》，其中除明確委員資質條件、職責、權利與義務外，還提出要加強委員考核與評價，強化動態管理。“不同于其他專家委員會的咨詢性質，藥典委屬于藥品標準工作中的技術決策機構，與普通專家相比，藥典委委員的職能更為特殊、作用更加重要，管理也應更加規范。”蘭奮特別強調。
為了保證藥典標準審核的公正性和嚴肅性，藥典委委員的管理將脫離只立不廢的階段，開始實行淘汰制。據悉，若藥典委員在任期內如有違規行為，如一年內兩次“曠課”***委員會會議，則可能被解聘；若委員在任職期間有私下達成傾向性意見以影響和干預審核結果，或其他損害藥典委聲譽及合法權益的行為，將被解聘，以后也不再聘用。
