來源：藥脈通整理
今日（3月5日），國家食藥監總局發布公告，收回6家藥企GMP證書，并要求對這6家藥企涉嫌違法行為依法調查。
這6家藥企分別是：四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業股份有限公司、福建省泉州羅裳山制藥廠、山西云鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司和海南伊順藥業有限公司。前3家藥企在國家局的飛行檢查中被發現涉嫌違法違規生產復方枇杷止咳顆粒，后3家藥企則是在國家局的跟蹤檢查中被發現存在違法違規生產的問題。
附原文：
總局關于山西云鵬制藥有限公司等3家企業涉嫌違法違規生產藥品的通告（2018年第45號）
國家食品藥品監督管理總局近期對山西云鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司和海南伊順藥業有限公司進行跟蹤檢查，經查發現上述3家企業涉嫌存在違法違規生產問題，現通告如下：
一、山西云鵬制藥有限公司存在數據可靠性問題，檢驗數據無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數據及計算過程缺失，生產和檢驗記錄管理混亂，隨意廢棄蓋章的檢驗報告單、空白檢驗原始記錄及生產記錄。偏差調查和糾正預防措施不符合要求，國家藥品抽檢不合格批次的胱氨酸片、吡羅昔康片、吲哚美辛腸溶片，生產過程中出現偏差未進行調查即放行。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效控制。
二、山西華衛藥業有限公司存在檢驗數據真實性問題，中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一樣，存在套用圖譜情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少紅外對照圖譜集，未按照《中國藥典》（2015年版）進行有效紅外鑒別。文件管理混亂，隨意廢棄已簽字蓋章的審核放行單及檢驗報告單。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效控制。
三、海南伊順藥業有限公司未經注冊批準擅自在注射用棓丙酯的處方中增加輔料羥丙基－環糊精，且2015年投產以來，注射用棓丙酯未進行工藝驗證即生產銷售。
山西云鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司和海南伊順藥業有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求山西、海南省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行為依法調查。
特此通告。
食品藥品監管總局
2018年2月28日
總局關于四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠涉嫌違法違規生產復方枇杷止咳顆粒的通告（2018年第46號）
國家食品藥品監督管理總局近期對四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠進行飛行檢查，經查發現上述3家企業涉嫌存在違法違規生產問題，現通告如下：
一、四川菲德力制藥有限公司存在拒絕、逃避檢查情形，檢查***天，企業未能提供關鍵檢驗設備、電腦及相關數據，延遲至次日16時才提供已報廢的檢驗設備及存于U盤中的數據。檢驗數據無法溯源，2015年至2017年桔梗藥材（飲片）共檢驗11批，但微量分析天平使用記錄僅追溯到1批；2013年以來桔梗對照藥材和桔梗皂苷D對照品的購入量明顯少于實際使用量，涉嫌未按規定進行檢驗。
二、廣西天天樂藥業股份有限公司生產的復方枇杷止咳顆粒未按照處方投料，處方中薄荷腦批投料量應為3.54kg，實際投料量為0.1kg。企業編造該品種批生產記錄及相關的原輔料總賬、分類賬、QC樣品收發記錄等。處方中薄荷腦的質量控制不符合要求，存在未檢驗即放行使用情形。企業生產蛇膽川貝液使用的薄荷腦未按國家有關規定進行提取物備案。
三、福建省泉州羅裳山制藥廠生產的復方枇杷止咳顆粒未按處方投料，實際購入量明顯少于使用量。薄荷腦領用臺賬和檢驗原始記錄造假，編造30kg薄荷腦的購買、入庫、檢驗及使用記錄。復方枇杷止咳顆粒生產過程中存在使用過期薄荷腦投料情形。
四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠的上述行為嚴重違反《藥品生產質量管理規范》有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求四川省、廣西壯族自治區和福建省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法違規生產行為依法調查。
特此通告。
食品藥品監管總局
2018年2月28日
