醫藥網4月3日訊兩年時間，689家藥企真的徹底沒了，占藥企總數的13.6%！
這不再是恐怖的氣息，而是行業真實的境況。這背后，到底又是什么原因？
▍總局發布權威數據，一批藥企沒了
4月2日，國家食藥監總局發布《2017年度食品藥品監管統計年報》（下稱《年報》）。《年報》中關于醫藥的數據，對2017年產業生態做了全景再現；用真實的數據，回顧了我們分分秒秒走過的一年。
《年報》公布，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4376家。賽柏藍找出了2015年的數據對比，發現了可怕的事實：
2015年《年報》顯示：截至當年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業5065家。
數字不會說謊，兩年里，689家藥企徹底沒了。
有兩張巨手，把這些藥企扔出了行業。一個是環保、一個是產業調整。
▍環保高壓，原料藥企突然死亡
2016年11月國辦發布《關于印發控制污染物排放許可制實施方案的通知》，嚴查違法排污，原料藥企被列入整治的序列。
幾乎同時，工信部，環保部、國家衛計委、食藥監總局聯合發通知，環京津冀的28城市原料藥企交替停產，涉VOCs排放工序的全部停產。
陜西、寧夏等地，也不時有新聞爆出，原料藥企業因環保被停產的消息。
一系列的環保政策，像是對一支注射器不斷加力，擠出空氣，保留價值。部分原料藥企業達不到環保標準，當然會被淘汰。
而且這事兒一定會持續。就在昨日（4月2日），國家***高領導人參加植樹活動時還強調“要像對待生命一樣對待生態環境”。
▍國辦發文，引導優勝劣汰
兩年里，消失的689家藥企中，有一部分是因為醫藥產業調整。
在政策頻出的過去兩年，國辦在2017年2月9日發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（也稱“醫藥國17條”），對藥企和藥商***有引導性和針對性。而該政策的相關配套政策，諸如兩票制、一致性評價等，則直接影響了部分藥企的命運。
國辦表示，要加大醫藥產業結構調整力度：推動落后企業退出，著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題。支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，提高醫藥產業集中度。
這個文件諸位耳熟能詳，就是引導優勝劣汰。不是要落后的、重復生產的、沒有競爭力的企業，這些藥企或被收購、要不就退出。
▍相關配套政策，直接影響藥企命運
在“醫藥國17條”文件指導下，各種配套政策層出不窮，并在短期內直接影響了藥企的生存和發展。
比如醫藥兩票制政策，迫使藥企營銷模式徹底轉型，適應不了的只能關停并轉；再如仿制藥一致評價政策，單品評價成本目前上升到了1000萬左右，部分藥企只能放棄。
當然，除以上原因外，飛檢、抽檢、日常檢查，出現嚴重問題的，也直接吊銷了部分藥企的GMP證書；藥品招標、醫保控費、藥占比、輔助用藥重點監控等以降價、降低藥費為目標的措施，也讓部分藥企不堪重負，甘愿退出；其它的原因，還有經營成本上漲、經營管理不善、行業并購等，都是不少藥企離開醫藥行業的重要原因。
國辦在發布這個文件后，淘汰“規模小、水平低”藥企，不僅僅依靠市場的自我調節，還帶有某種行政思維。由此看，以后消失藥企的數量還會更驚人。
甚至會應驗一位***人士“保守估計未來幾年內，國內會有三分之一的藥廠面臨倒閉”的判斷。
▍藥批數量還是1萬3，時候還沒到？
《年報》顯示，截至2017年11月底，全國藥品批發企業有1.3萬家。和2016年的12973家（2016年的統計中，藥批企業不涉及換證問題）相比，數量變化不大。
以2015年的13508家為參照，在2016年的流通整治，藥批少了535家后，2017年整體數量沒太大起伏。也可能是一年里，在兩票制全國落地后，新開藥批的數量和倒閉的藥批量基本相抵消了。
也有種看法是，因為涉及稅務規范，不少藥商“廢舊換新”了；以及不少中小藥批沒有倒閉，還在硬撐等。所以，兩票制徹底執行后，藥批的會有什么變化，還要等總局明年的下一份年報。
此外，在《年報》中，關于醫療器械、零售企業、藥品審批、涉藥犯罪的數據也有呈現（詳見附件）。
附：2017年度食品藥品監管統計年報
一、生產和經營許可情況
（一）食品生產和經營許可情況（略）
（二）藥品生產和經營許可情況
1.藥品生產許可情況
截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4376家。
2.藥品經營許可情況
截至2017年11月底，全國共有藥品經營許可證持證企業47.2萬家，其中批發企業1.3萬家；零售連鎖企業5409家，零售連鎖企業門店22.9萬家；零售藥店22.5萬家。
（三）醫療器械生產和經營許可情況
1.醫療器械生產許可情況
截至2017年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.6萬家，其中：可生產一類產品的企業6096家，可生產二類產品的企業9340家，可生產三類產品的企業2189家。
2.醫療器械經營許可情況
截至2017年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業41.0萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業22.5萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業6.1萬家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業12.4萬家。
（四）化妝品生產許可情況
截至2017年11月底，共有化妝品生產企業生產/衛生許可證4304件。
二、注冊審批情況
（一）特殊食品注冊情況
2017年共批準保健食品初次注冊申請797件，變更注冊申請1101件，延續注冊申請348件。
2017年共批準嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請952件。
2017年共批準特殊醫學用途配方食品注冊申請3件。
（二）藥品注冊情況
2017年在新藥審批工作中共批準新藥臨床734件，新藥證書及批準文號20件，批準文號9件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請42件。
2017年共批準仿制藥臨床申請251件，生產申請224件。
2017年共批準進口藥品申請臨床316件，上市93件。
2017年總局共批準藥品補充申請2158件，備案546件。全國各省（區、市）局共批準藥品補充申請4251件，備案12264件。
2017年共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請552件，再注冊申請338件，補充申請62件。
（三）醫療器械注冊情況
2017年，全國共批準境內第二類醫療器械***注冊5993件，境內第三類醫療器械***注冊867件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械***注冊389件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械***注冊189件。批準境內第二類醫療器械延續注冊7193件，境內第三類醫療器械延續注冊1616件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械延續注冊1655件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械延續注冊1631件。境內第二類醫療器械許可事項變更4584件，境內第三類醫療器械許可事項變更489件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械許可事項變更555件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械許可事項變更591件。
（四）化妝品注冊情況
2017年共批準特殊用途化妝品***申報2537件，延續979件，變更2510件；批準進口非特殊用途化妝品***備案12683件，延續3163件，變更1300件。
三、廣告審批和查處情況
2017年，全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準文號389件。
2017年，全國共審批醫療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告1087件；撤銷醫療器械廣告批準文號18件。
2017年，全國共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告2312件，撤銷保健食品廣告批準文號40件。
四、中藥品種保護情況
截至2017年11月底，共有中藥保護品種證書237個，其中初次申報品種110個，同品種12個，延長保護期115個。
五、投訴舉報情況
2017年各級食品藥品監管部門共受理食品（含保健食品）投訴舉報88.0萬件，立案3.1萬件，結案3.1萬件。受理藥品投訴舉報5.8萬件，立案4825件，結案4737件。受理醫療器械投訴舉報1.5萬件，立案834件，結案828件。受理化妝品投訴舉報3.1萬件，立案1105件，結案1213件。
六、案件查處情況
2017年食品藥品監管部門共查處食品（含保健食品）案件25.7萬件，貨值金額6.8億元，罰款23.9億元，沒收違法所得1.6億元。責令停產停業1852戶次，吊銷許可證186件，搗毀制假售假窩點568個，移送司法機關2454件。
2017年食品藥品監管部門共查處藥品案件11.2萬件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經營1146戶，搗毀制假售假窩點238個，責令停產停業1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機關1951件。
2017年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬元。
2017年食品藥品監管部門查處醫療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產停業98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。
2017年食品藥品監管部門共查處化妝品案件1.0萬件；貨值金額6851.2萬元，罰款4294.7萬元，沒收違法所得1091.4萬元，責令停產停業284戶，移交司法機關24件。
注：[1]本報告數據來源于《食品藥品監督管理統計報表制度》。除特殊說明外，數據報告期為2016年12月1日至2017年11月30日。
[2]醫療器械生產許可情況：既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計一家。
[3]嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請數據與特殊醫學用途配方食品注冊申請數據截止日期為2017年12月31日。
