醫藥網4月24日訊業內期盼已久的《古代經典名方目錄》終于揭開了“神秘面紗”。
4月16日，國家中醫藥管理局公布了該局會同國家藥品監督管理局共同制定的《古代經典名方目錄（***批）》（以下簡稱《經典名方目錄》）。首批《經典名方目錄》共收錄100首方劑。國家中醫藥管理局相關負責人透露，第二批100首《經典名方目錄》也在制定中。
“《經典名方目錄》的公布，是貫徹落實《中醫藥法》的重要舉措。首批100首經典名方具有較強的代表性，所覆蓋的臨床應用病證范圍較廣。”深圳津村藥業有限公司董事劉玉德說。
為經典名方制劑申報設捷徑
《中醫藥法》對經典名方的定義為，目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。
事實上，國家相關部門很早就從政策上鼓勵并支持對古代經典方劑的研究開發。2008年1月8日，國家藥品監管部門發布的《中藥注冊管理補充規定》指出，來源于古代經典名方且符合規定條件的中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產；2017年10月9日發布的《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），再次提出符合要求的經典名方制劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。這使業內對《經典名方目錄》的出臺充滿期待，并且進一步點燃了企業研究古代經典方劑、開發經典名方復方制劑的熱情。
征求意見稿詳細列出了實施簡化注冊審批的經典名方需要具備的條件。如處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現代毒理學證明有毒性的藥味，處方中藥味均須有國家藥品標準，制備方法與古代醫籍記載要基本一致，劑型應當與古代醫籍記載一致，給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當等，并***引入“標準煎液”的概念，還原了經典名方臨床用藥方式，強調審批制劑與中醫臨床傳統用藥方式一致。
業界認為，對經典名方復方制劑簡化注冊審批，有利于促進中醫藥文化傳承，有助于加快中藥產業科學發展，是推動中藥現代化的又一嘗試。“簡化注冊審批將大大減少中藥研發與臨床試驗的費用和時間，讓企業將更多精力投入到中藥安全性、有效性的基礎研究中。”康仁堂藥業有限公司市場總監張曉東說。
國家中醫藥管理局發布的《古代經典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》，將經典名方的遴選范圍界定為1911年前出版的古代醫籍。據了解，首批公布的100首經典名方，是在100多種古代醫籍的10萬余首方劑中，首先遴選形成1360首作為備選目錄，然后又經多次遴選，逐漸縮小范圍，***終聚焦到100首。100首經典名方涉及37本古代醫籍，跨越漢、唐、宋、元、明、清6個朝代，涵蓋解表、瀉下、和解、清熱、溫里、補益等15種傳統方劑功用，包括4種典型中藥劑型，其中湯劑69首、煮散27首、散劑3首、膏劑1首。《傷寒論》中的麻黃湯、黃連湯、附子湯、半夏瀉心湯、小承氣湯，《金匱要略》中的半夏厚樸湯、苓桂術甘湯、大建中湯等人們耳熟能詳的方劑，均被列入其中。
經典名方研發將進快車道
首批《經典名方目錄》獲得了業內廣泛認可。某中藥企業相關負責人表示，此次發布的100首經典名方照顧到了中醫藥比較有優勢的各科室用藥，將促進經典名方研究工作的開展。
實際上，對經典名方的挖掘和研究工作早在多年前就已經開始。
2013年，科技部重大新藥創制科技重大專項資助北京同仁堂、天津同仁堂、華潤三九、太極集團等6家企業，對清骨散、華蓋散、甘草瀉心湯、橘皮竹茹湯、雙和湯、防己黃芪湯、防己茯苓湯等20首經典名方進行研究。此次公布的100首經典名方，就包括了上述20首。
據太極集團旗下重慶太極醫藥研究院有限公司董自亮博士介紹，太極集團自2013年開始著手研究經典名方，后來按照征求意見稿的要求，又進行了一些補充研究。“對于《經典名方目錄》，集團將召開會議進行商討，以確定下一步研究計劃。”董自亮說。
2015年，重大新藥創制科技重大專項又立項支持“中藥經典名方開發”課題。該課題以8個中藥經典名方為載體，研究中藥經典名方藥效物質基礎、質量控制、配伍合理性等共性關鍵問題，以建立適于經典名方開發的若干共性關鍵技術，開發“基于原方、高于原方”的創新中藥品種。
2017年，“中藥經典名方開發”課題再次獲得重大新藥創制科技重大專項支持，基于中醫典籍的經典名方研發得到進一步深入推進。
2017年2月22日，科技部相關負責人在重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會上曾強調，專項重點任務調整為重大品種及其關鍵技術研發、核心技術創新平臺及能力建設，其中包括重點開展中藥經典名方開發，及具有特色優勢的中藥復方及其活性成分等的研究。
與此同時，一批實力型中藥企業，如太極集團、麗珠醫藥集團股份有限公司、仲景宛西制藥股份有限公司、北京同仁堂（集團）有限責任公司、石家莊以嶺藥業股份有限公司、天士力控股集團等也已布局經典名方復方制劑研發工作。
復方制劑開發仍須過坎兒
事實上，開發源于經典名方的復方制劑，仍面臨諸多挑戰。
“《經典名方目錄》公布只是***步，接下來還需要制定科學的質量標準和相應的生產工藝，如此才能保障安全高品質藥材的供應和規范的藥品生產制造。”劉玉德說。
據了解，首批《經典名方目錄》雖然詳細列出了100首經典名方的方名、出處、處方、制法及用法和劑型5項內容，但業界認為，“制法及用法”一項中給出的是古代劑量，并未明確折合后的現代劑量，如何進行相應折算還有待深入研究。此外，各企業上報的標準煎液的劑量一定會有所不同，假如***終需要統一標準，企業應有所準備。
據北京同仁堂研究院副院長遲玉明介紹，日本漢方藥的生產標準，允許不同生產企業間同一品種劑量存在少許差異。
某上市醫藥集團中藥研究所所長尚強則認為，如果劑量等方劑信息能夠由專家擬訂，供企業引用參考，可以為企業節約資源投入。
董自亮也表示，業界對標準煎液的討論較多，爭議也較多，其中還涉及許多古籍文獻的研究，憑借一兩家企業之力難以完成相關工作。如果能夠由國家有關部門牽頭，由中國中醫科學院這類權威研究機構完成相關研究，企業就可以在標準公布之后直接申報制劑，這樣也可加快經典名方復方制劑的審評審批速度。
“期待有關具體審批政策、現代劑量標準、主治功能等后續政策早日落地。”遲玉明說。
生產技術部
2018.04.28
