中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 劉云濤 報(bào)道 日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）向社會(huì)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿明確，獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品包括創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功的藥品。
征求意見(jiàn)稿明確了受保護(hù)數(shù)據(jù)的范圍，即為藥品上市申請(qǐng)人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外。同時(shí)，這些數(shù)據(jù)是以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料中所要求提交的；提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前未公開(kāi)披露；未依賴(lài)他人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或已公開(kāi)發(fā)布的研究成果，自行取得的。
征求意見(jiàn)稿提出，對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。使用在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)上市或在中國(guó)與其他國(guó)家/地區(qū)同步申請(qǐng)上市的藥品或治療用生物制品，批準(zhǔn)上市時(shí)分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護(hù)期；利用在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)上市時(shí)間晚于在其他國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng)上市的，根據(jù)情況給予1~5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)于使用境外數(shù)據(jù)但無(wú)中國(guó)患者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)新藥上市的，給予上述計(jì)算方法1/4時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；補(bǔ)充中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，給予1/2時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品或兒童專(zhuān)用藥，自該適應(yīng)癥***在中國(guó)獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
生產(chǎn)技術(shù)部
2018.05.13
