5月，除了抗癌藥零關稅政策正式實施外，還有一項新規將影響醫藥企業，那就是《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(以下簡稱“《規范》”)。3日，《規范》新聞發布會在北京舉行。發布會上，專家學者具體介紹了《規范》的擬定工作以及實施的重要性和意義。據相關新聞報道，《規范》已于1日正式實施。
《規范》具體制定了怎樣的內容?對于目前醫藥流通行業而言，《規范》將起到什么樣的作用?又將給醫藥企業帶來哪些影響?相關企業又該如何去遵循?筆者搜集了有關資料進行了分析。
《規范》將提升藥品冷鏈運作水平保證人民群眾用藥安全
《規范》是由全國物流標準化技術委員會提出并歸口，由14家單位共同起草。主要規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱以及溫度監測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點等。
發布會上，相關專家對《規范》的制定工作以及實施意義進行了具體介紹。其中，全國物流標準化技術委員會醫藥物流標準化工作組常務副組長、中物聯醫藥物流分會執行副會長秦玉鳴表示，希望通過《規范》來提高《藥品冷鏈物流運作規范》的覆蓋率，提升藥品冷鏈的運作水平。而北京科園信海醫藥經營有限公司總經理于銳則希望通過《規范》的實施形成標準統一的驗證市場，提高企業的質量管理水平，保證人民群眾的用藥安全。
醫藥流通市場競爭加劇冷鏈設備企業或將面臨更大挑戰
其實，對于醫藥流通行業而言，競爭巨大，不僅有以此為主業的企業，還有第三方物流企業。諸多企業進入醫藥流通市場，無疑是看到了其巨大的商業價值和市場潛力。根據相關數據顯示，2017年，我國醫藥物流總額3.02萬億元，同比增長11.3%。若按照每年8%的增長速度計算，到2020年，我國醫藥物流總額預計達到3.8萬億元。另外，也有數據顯示，我國冷鏈運輸藥品市場規模或將達到800億元。
可觀的市場前景吸引了眾多醫藥企業的加入，也讓市場競爭益發激烈，而《規范》的實施將繼續加速這場競爭的激烈程度。因為《規范》已經明確規定了醫藥產品冷鏈物流所需設備的要求，不符合標準的設備或是企業將被淘汰，所以，很多企業都在尋求并更新一批冷鏈設備。由此可見，冷鏈設備企業在未來或將面臨更大的挑戰。
具體《規范》來了!冷鏈設備企業該如何應對?
在醫藥冷鏈物流市場，熟悉的人士都了解曾掀起熱議的“疫苗”事件。本是有著巨大市場機遇的疫苗市場，由于該事件的發生被籠罩了一層陰影，多家醫藥企業受到影響，該事件也為醫藥冷鏈物流行業敲響警鐘。由此，國家對醫藥流通行業給予了高度重視，強化監管工作，嚴打違法行為。而《規范》的實施將進一步為行業、相關企業帶來嚴格的規范作用，保障藥品質量安全。
那么，醫藥企業尤其是冷鏈設備企業該如何應對挑戰呢?首先，冷鏈設備企業應該嚴格按照《規范》，淘汰不符合要求的產品。其次，企業需要按照標準生產設備，滿足新要求，為藥品質量安全保駕護航。***后，冷鏈設備企業也要積極研發，在遵循《規范》的基礎上，通過創新助推行業的健康發展。而其他醫藥企業也需要遵循《規范》要求，從設備、運輸、藥品等方面全方位保證藥品的質量安全。只有這樣，醫藥冷鏈行業才能更加規范化發展，人們群眾的用藥安全才能多一道防護。
設備動力部
2018.05.04
