醫藥網6月11日訊 日前，國家藥監局發布公告，將注銷多潘立酮混懸液（商品名“嗎丁啉”）等5個藥品注冊批準證明文件，其中涉及3個兒童藥，包括“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”“思真”。
據媒體報道，兩年前，我國藥監局批文超過18萬條。而截至6月4日，記者在藥監局審批中心官網看到，我國現有藥品批文共有170155條，其中國產藥品165989條，進口批文4166條。這也意味著，在短短兩年時間內已有上萬個藥品批文被注銷。業內人士指出，藥品批文的大規模淘汰，一方面是市場競爭的結果，另一方面，也體現了監管部門對藥品的安全生產管理日趨嚴格。而隨著一致性評價的持續推行，還有一大批藥品批文或在今年年底被注銷。
▍又有5個藥品批文注銷
根據藥監局公告，5個藥品分別為：西安楊森制藥的多潘立酮混懸液（“嗎丁啉”小兒版）、強生制藥的小兒偽麻美芬滴劑（商品名：艾暢）、默克的注射用重組人生長激素（商品名：思真）、強生的西美瑞韋（商品名：奧萊森）以及諾和諾德的門冬胰島素注射液（商品名：諾和瑞）。
據悉，此次5個藥品批文注銷，系由西安楊森制藥等多家藥廠主動申請。西安楊森制藥公開表示，做出停止生產和供應小兒“嗎丁啉”的決定，是因為公司調整了西安全新供應鏈創新中心的生產重心。
強生制藥同樣表示，注銷“艾暢”產品批文的決定，是基于公司目標與產品組合評估，以確保集中資源開發和生產能夠滿足中國患者重大醫療需求的藥物。
此外，記者還從默克了解到，該公司于4年前就停止生產“思真”，該產品批文早已閑置多時。
此外，記者還從默克了解到，該公司于4年前就停止生產“思真”，該產品批文早已閑置多時。而諾和諾德則表示，門冬胰島素注射液信息是因產地變化根據國家法律法規所進行的正常的流程，對該產品的生產和銷售沒有影響。目前，門冬胰島素注射液已經拿到新的生產批號。
▍市場競爭大企業主動申請注銷
數據統計顯示，不知不覺間，近兩三年來我國已注銷了上萬條藥物批文。而像西安楊森、默克這樣主動申請注銷旗下某個藥品批文的情況并不少見。
為何要注銷批文？其中一種主要情形是，批文過了相應有效期，企業沒有及時再注冊。據悉，在我國，藥品批文的有效期一般為5年，而后需要再次注冊，否則會被注銷。這可能意味市場需求不大、藥物不掙錢，以至于藥企放棄再注冊。
業內人士分析，近年來，隨著三九胃泰、斯達舒等國內品牌的崛起，在禁用標準上屢遭質疑的嗎丁啉，市場份額也有進一步縮水的趨勢。而隨著監管部門對于含麻黃堿藥品管理的加強，對于艾暢的銷售也肯定有影響。在這種情況，企業大刀闊斧地砍掉某個藥品批文也就水到渠成了。
此外，由于大多數企業都只能生產和銷售若干個核心品種，出于成本的考慮，也會選擇主動注銷那些閑置的產品批文。
▍生產扎堆過度重復品種面臨淘汰
實際上，多數被注銷的藥品批文都不是***品種，反而存在眾多廠家扎堆生產的現象。記者查閱發現，注射用重組人生長激素的藥品現有的批文已經有31個（國產25個，進口6個），由于替代品很多，因此，一家企業停止生產并不會影響消費者的正常使用。
業內人士指出，國內很多藥品品種存在過度申報的情況，這與此前中國醫藥市場大環境、藥品生產許可制度及藥品注冊申報的成本過低有關。根據國家食藥監總局此前公布的過度重復藥品名單來看，葡萄糖、阿莫西林等藥品正屬于生產扎堆“重災區”，阿莫西林目前僅國產藥就高達634個批文，而葡萄糖類僅口服葡萄糖就有153個產品批文。
生產扎堆、競爭過激，有藥企扛不住了主動放棄藥品批文。去年6月份，國家食藥監總局在其官網發公告稱，根據回音必集團、浙江亞東制藥有限公司等4家企業的申請，總局決定注銷阿莫西林膠囊等10個藥品注冊批準證明文件。而隨著國家層面***抗生素政策的持續進行，預計還有更多的阿莫西林等抗生素藥品生產企業放棄批文、退出市場。
▍管理趨嚴一致性評價加快淘汰
除了企業主動申請注銷，也有不少批文被藥監部門強制清理了。如2015年7月，藥監局以“藥品批準文號有效期屆滿且未通過再注冊”“已依法吊銷《藥品生產許可證》”“已批準技術轉讓”等原因注銷了銀翹解毒片、阿莫西林膠囊、明膠空心膠囊等一批藥品批文。
此外，一致性評價也將加速藥品淘汰。從2016年以來，國務院辦公廳發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，為國產仿制藥完成一致性評價規定了時限。根據要求，2007年10月1日之前批準上市的國家基本藥物目錄（2012版）中化學藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底完成一致性評價，不通過則直接注銷藥品批準文號。這共涉及289個品種17740個批準文號或注冊證號。
根據藥監局審批中心***新公布的信息，目前共有四批共41個品規通過仿制藥一致性評價。不過，在289個基藥目錄的僅有11個。隨著2018年大限將至，這也意味著或還有上萬個批文會在今年年底面臨淘汰風險。
分析指出，在政策引導和市場調節雙重作用下，一些批文重復、良莠不齊的藥物批文逐漸被注銷實際上是醫藥產業“轉型升級”的表現。據悉，目前我國現有藥品批文仍然有超過17萬條，數量龐大，通過一致性評價讓不過關的仿制藥淘汰，有利于提高藥品的品質，推動百姓用藥實現安全、有效、可及。
質量管理部
2018.07.10
