同志們：
臨近年終歲尾，我們今天專門為新聘任***藥品檢查員頒發檢查員證，舉行檢查員的宣誓儀式。首先，對大家表示祝賀。下面我講三點意見。
一、對檢查員的期望
從2015年起，我們開始籌備本次檢查員的聘任和換證工作。我們辦了四期國家藥品GMP檢查員聘任培訓班和一期血液制品檢查員培訓班，并經現場檢查考核合格，今年先后分兩批對外公告，聘任了649名***藥品檢查員。藥品檢查工作很重要，成為檢查員很光榮。特別是大家能通過省局的推薦、總局的培訓和考核，經歷近50%的淘汰率，說明大家***技術是過硬的，業務能力是頂得上的。***檢查員是檢查員里***高的榮譽，也是中國藥品檢查能力***高、***強的一個群體。
藥品檢查員既是榮譽，更是責任。大家來自總局的機關司局、各地的檢查機構、檢驗機構，也有的來自地方審評機構，以及不良反應監測機構等。但你們有一個共同的身份，這就是“***藥品檢查員”。你們在執行檢查任務的時候，代表的是中國食藥監的形象、中國食藥監的能力、中國食藥監的水平。你們的責任就是保證中國食品藥品的質量和人民群眾的健康。希望大家牢記今天宣誓的誓詞，履職盡責，不辱使命，維護檢查員隊伍的形象，維護中國食品藥品檢查機構的榮譽，做人民健康的忠誠衛士。
藥品檢查員要敢于堅持原則。藥物的臨床試驗、生產過程以及運輸、儲存、銷售過程都有嚴格的規范。這些規范就是我們的檢查標準。檢查中發現的問題必須如實記錄，如實反映，一絲不茍，鐵面無私。對任何可能影響藥品質量的問題，影響藥品安全性、有效性的問題，絕不放過。大家在推動行業形成崇尚科學、尊重科學、良心做藥、遵紀守法的氛圍方面，肩負著重要的責任。在藥品注冊階段的檢查中，要圍繞真實性、一致性和上市的可行性，嚴把藥品的上市關。在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產過程持續合規，數據完整、真實、可溯源。在有因檢查中，要敢于和善于揭露“潛規則”，嚴厲打擊違法違規行為。
藥品檢查員要嚴守紀律。檢查涉及藥品監管工作的全局。責任越大，要求就越高、越嚴。檢查員執行檢查任務，就如同士兵上戰場一樣要服從安排調度，聽從命令指揮，不能自行其是；要嚴格按照GCP、GMP、GSP等規范履行檢查責任，不能放水，不能徇私；要完成規定的檢查工作量，不斷學習新的知識，始終保持對檢查工作的敏感性；要嚴格遵守保密紀律，不準泄露企業的工藝秘密、商業秘密，不準泄露檢查的工作秘密。
二、怎樣做一個合格的檢查員
首先，要忠于職守。檢查員要做到三個“忠于”。一要忠誠于黨和人民。檢查員是公共利益的代表者，是國家公權力的行使者，是人民健康的守望者。所以我們要以對黨和人民事業高度負責的精神，履行好我們的職責。二要忠于法律。法律、法規、規章、規范，這是每一個藥品從業人員都必須嚴格遵守的“天條”，監管者、被監管者都要對此心存敬畏。我們的檢查員就是這些“天條”的維護者、執行者。三要忠于食品藥品監管事業。食品藥品監管是公共服務，是公共安全體系重要組成部分。保證食品藥品質量安全是我們食品藥品監管部門神圣職責。履行這一神圣職責，要靠我們的檢查員在***線嚴格執法。大家選擇了這個職業，投身于這個事業，就要忠誠于這個職業、忠誠于這個事業。
第二，要具備五種能力。一是判斷是非的能力。檢查時，判斷法與非法，說起來好像比較容易，但是在***線檢查時判斷起來可能就是毫厘之間。差之毫厘，謬以千里。要有明辨是非的理念，具備判斷是非的能力。每一項指標做出是否合格的判斷，需要***知識，更需要勇氣。體現的是檢查員的能力和素質。二是發現問題的能力。食品藥品監管，重在發現問題、發現隱患，能不能發現問題，這是對檢查員能力的重大檢驗。發現問題、提出問題，才能解決問題，排除隱患，才能保證食品藥品的質量安全。三是稽查辦案的能力。習近平總書記要求，要把每一個違法案件都處罰到人。我們現在這種行政執法檢查，往往關注的都是企業有哪些違法行為，但違法行為都是由具體的人犯的。今后食品藥品的檢查、檢驗，凡是發現違法違規問題，都要落實到直接責任人、間接責任人。只有把每個違法行為的處罰都落到自然人，我們這種檢查和處罰才有震懾。這就要求我們檢查員學會取證，當場所作的檢查記錄，要在法庭上具備法律效力。四是研究檢查方法的能力。現在我們食品藥品的檢查、檢驗，都有規定的標準、行為規范。但有些企業和個人為了追求利益的***大化，千方百計想辦法規避這些標準和規范。按現有的標準和規范去檢查。可能是合格的，但也有“假陰性”。對這些問題，我們要善于發現、敢于揭露，而且要研究破解這些“潛規則”的方法，整頓銀杏葉制劑就是一個很好的案例。***的檢查員應該具備研究方法、制定方法的能力。所以檢查員也要搞科研，你們有大量***線的實踐經驗，要善于發現蛛絲馬跡。五是文字表達能力。我們需要大量的檢查員，希望***檢查員，不僅自己會干，還要會溝通，會總結，會寫文章、編教材、帶徒弟。寫出文章要觀點鮮明，邏輯嚴密，數據準確，語言簡練。你們就是種子，撒到全國去要帶出一大批合格的檢查員來，帶動整個食品藥品檢查能力水平的提高。
第三，要熟悉四方面的知識。一要熟悉食品科學、藥品科學的***知識。檢查食品、藥品，要懂得相關***知識，它是一個什么構成、什么樣的化學原理、什么樣的生產工藝，這是檢查員的本行。食品藥品檢查是一個***活，是有門檻的，不是隨便一個人都能干的。二要熟悉法律、法學方面的基本知識。我們是執行公務，代表的是公權力，要懂得法律的程序、懂得如何搜集違法的證據，要做到程序合法、證據有效。特別是稽查辦案，起訴、舉證要在法律上能站得住腳。三要熟悉計算機應用的基本知識。檢查企業的研發、生產、經營，要求數據如實記錄、及時記錄，各項數據都要能夠可溯源，不被篡改。現在企業都已經實現了計算機化管理。檢查員要熟悉計算機應用的基本知識，當然再深一點，懂得計算機方面的***知識更好，這也是對我們檢查能力的一個重要考驗。四要具備財務分析的基本知識。任何違法行為都有經濟利益的，都有牟利動機的。去年的銀杏葉制劑案件，一板24片的銀杏葉片，成本不能低于1.8元，但是有的企業居然能賣到1.2元，不作假怎么能夠做出這個藥來？有的說這個產品虧損靠別的產品盈利，這樣的理由也站不住腳。按照低于成本的價格賣藥，就把合法依規的企業擠垮了，這是不正當競爭，是經濟上的違法犯罪，損害的是公眾利益。現在要特別警惕藥品價格虛高之外還有價格“虛低”的現象。價格壓到那么低，產品是否還合格，這是我們藥品檢查、檢驗要關注的風險。所以大家要學習經濟學方面的知識，學習企業財務核算知識。
第四，要培養三種作風。一是科學務實的作風。這就是真實。大家都不作假，才能回歸科學。檢查員一定要科學務實，勿枉勿縱，不冤枉人，也不能縱容違法違規的行為。二是嚴謹細致的作風。世界上怕就怕認真二字，***黨人***講認真。檢查員干的就是細致活。剛剛看了你們工作的展板，有的檢查員到農村檢查疫苗臨床試驗結果，點著蠟燭挑燈夜戰。還有臨床試驗的核查，要在那么多臨床試驗數據里面看出矛盾和問題來，實屬不易。發現違法跡象，要探究和還原背后的違法事實，就需要嚴謹、需要細致。三是雷厲風行的作風。檢查員接受檢查任務就如同士兵接受命令，提起槍來就要上戰場。檢查是整個食品藥品監管十分重要的一環，這一環關系全局。特別是一些有因檢查，可能發現問題后幾個小時內就要出發，有些情況是轉瞬即逝。所以要服從調度，聽從命令。特別是兼職檢查員，平時大家都有自己的工作，但是有檢查任務的時候，要能夠把你的本職工作和執行總局布置的檢查任務協調好。在總局需要的時候，要雷厲風行，提起背包就出發。
第五，要樹立三種正氣。一是堅持原則的正氣。原則就是大是大非，不能拿原則做交易。不能堅持原則，就不能成為一名合格檢查員。二是剛正不阿的正氣。要公正、公道，不為任何利益所動，不為任何私情所動，任何人打招呼都不能放水，否則忠于職守就有問題了。三是鐵面無私的正氣。我們這次藥品臨床試驗數據核查工作做得好，很重要的是我們核查中心同志帶頭。一開始排不出核查順序的時候，他們先從自己母校所屬的醫院開始檢查，這就叫鐵面無私。
第六，要堅守三條底線。一是不徇私枉法。二是不接受賄賂。不吃請、不收禮物、不收紅包，這都有嚴格紀律規定。三是不泄露秘密。食藥總局正在制定工作人員保守秘密的規定。不能替監管對象保守秘密，那誰敢信任你？
以上是我對怎么做一個合格的檢查員，提出了六個方面的要求，供大家參考。
三、加快建立職業檢查員隊伍
中央要求建立統一權威食品藥品監管體制，權威的標志，就是檢查、審評的***性、技術性。檢查員、審評員的能力和水平，是中國食品藥品監管機構權威性的重要標志。因此，我們需要大批高素質的檢查員。藥品檢查原來有基礎，我們在多年工作的基礎上，形成了國家檢查員制度，這次聘任了649名，但是還不夠。我們還需要食品檢查員、醫療器械檢查員。我們不僅僅是國家層面需要，各省、各市、各縣都需要。此外，現在我們這支隊伍確實還不夠***、不夠職業。
黨中央、國務院高度重視食品藥品檢查員隊伍的建設，在《“健康中國2030”規劃綱要》、《國民經濟和社會發展“十三五”規劃綱要》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中，都提出來要建立食品藥品檢查員隊伍。這是黨中央、國務院對我們***大的關心和愛護。現在總局正在研究，要建立職業化的檢查員隊伍，***重要的是兩個方面的內容：一是解決檢查員職業發展問題。建立檢查員分級管理制度，暢通檢查員的晉升渠道，使檢查員成為一個有希望、有前途、有發展空間的職業；二是解決檢查員薪酬待遇問題。檢查員是高技術含量的職業，薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級別、工作量緊密掛鉤，要使檢查員這個職業真正能招得到人、留得住人，尤其要使我們基層監管機構能夠留得住人。
我們的各個監管司、各省的監管處、各市縣的監管科，工作人員都要具備檢查員的資質。我們選拔監管崗位的領導干部，都要從具備檢查員資質的，特別是在***線從事檢查、具有豐富經驗的檢查員里面選拔，這才能體現食藥監管部門的***特點、職業特點，才能保證食品藥品監管的質量、水平。檢查員要能夠一專多能。藥品檢查，分為臨床試驗的檢查、藥品生產的檢查、藥品經營的檢查，按檢查的品種看，又分為化學藥、中成藥、中藥材、其他民族藥、生化制品、生物制品等等，各有各的***、各有各的特點。食品分為28大類，大的說有工業化生產的食品，農民直接生產、在市場上銷售的食用農產品，餐飲業。生產、流通、銷售也都各有各的檢查要求。今后檢查員的待遇如何，就看能檢查什么，要與具備的技能掛鉤，津貼要與技術職務掛鉤、要與完成的工作量掛鉤，這就叫績效工資。
今天我們舉行的是藥品檢查員宣誓儀式，希望在不久的將來舉行食品檢查員、醫療器械檢查員的宣誓儀式。希望各級食品藥品監管干部職工踴躍報名，參加考試考核，成為職業化的檢查員。也希望各方面人才報考檢查員。核查中心正在招兵買馬。我們要共同努力，真正實現食品藥品檢查隊伍職業化、***化。
同志們，過去幾年，檢查員在食品藥品監管工作中作出了重大貢獻。如臨床試驗數據核查、銀杏葉制劑市場的整治、小牛血注射劑類藥品市場的整治，在整個行業引起了強烈反響。希望大家繼續努力，再立新功，為促進全民健康、全面小康作出新的貢獻。
謝謝大家。
