總局提醒公眾注意麥考酚類藥品的生殖毒性風險
近期，國家食品藥品監督管理總局發布第七十四期《藥品不良反應信息通報》，警示麥考酚類藥品的生殖毒性風險。
麥考酚類藥品是免疫抑制劑，主要與環孢素及皮質類固醇合并使用，預防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發生急性排斥反應。麥考酚類藥品主要包括麥考酚酸鈉和嗎替麥考酚酯。麥考酚類藥品的生殖毒性風險持續引起各國監管部門的關注。
國家藥品不良反應監測中心對麥考酚類藥品進行了安全性評價，認為盡管含麥考酚類藥品的生殖毒性風險在我國病例數量較少，但其生殖毒性風險在國際上已經得到確認。結合該藥品在我國的使用現狀，國家食品藥品監督管理總局建議：
（一）醫務人員根據麥考酚類藥品說明書推薦適應癥使用該類產品。對于說明書推薦適應癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病，鑒于目前尚無可靠的循證醫學證據，建議醫務人員權衡該類藥品的風險獲益，規范臨床使用。
（二）生產企業應加強安全用藥宣傳，科學推介產品，及時將安全性信息的變更情況告知處方醫生；加強上市后研究，為臨床合理用藥提供依據；及時完善藥品說明書安全警示信息。
生產部
2017/4/11
